大家好，關(guān)于CT設(shè)備安全范圍很多朋友都還不太明白，不過(guò)沒(méi)關(guān)系，因?yàn)榻裉煨【幘蛠?lái)為大家分享關(guān)于CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案的知識(shí)點(diǎn)，相信應(yīng)該可以解決大家的一些困惑和問(wèn)題，如果碰巧可以解決您的問(wèn)題，還望關(guān)注下本站哦，希望對(duì)各位有所幫助！

本文目錄

1. CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案
2. CT檢查價(jià)格是多少呢
3. 不符合ct設(shè)備操作的防護(hù)安全要求有哪些
4. CT與B超有什么區(qū)別

一、CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口,接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定;

3.

當(dāng)場(chǎng)審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過(guò)決定書》。

ct辦理環(huán)評(píng)需要什么手續(xù)？

一、立項(xiàng)

1.編制工程項(xiàng)目書

2.攜帶工程項(xiàng)目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請(qǐng)項(xiàng)目立案(去之前先詢問(wèn)下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評(píng)

1.備案完成后，帶著立案資料到當(dāng)?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評(píng)估事宜，如只需環(huán)評(píng)報(bào)告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費(fèi)用;如果需要制作環(huán)評(píng)報(bào)告書環(huán)保局會(huì)推薦幾家有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)幫助完成報(bào)告書的編制及環(huán)評(píng)中的各項(xiàng)工作，選用環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)即會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用。

2.選中一家環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)簽訂合同，費(fèi)用一般視投資額而定。

3.環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)來(lái)人查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)提供環(huán)評(píng)中所需的一切資料及一切細(xì)節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細(xì)及年用量、存儲(chǔ)方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒(méi)有噪聲、如何解決;有沒(méi)有工業(yè)廢水，如何處理;有沒(méi)有廢氣有害氣體，如何處理;有沒(méi)有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說(shuō)明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉(cāng)儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒(méi)有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。

CT機(jī)是什么？

CT是“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡(jiǎn)稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來(lái)在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計(jì)算機(jī)控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國(guó)物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國(guó)也在70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國(guó)各地乃至縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院共安裝了各種型號(hào)的CT機(jī)數(shù)千臺(tái)，CT檢查在全國(guó)范圍內(nèi)迅速地層開(kāi)，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開(kāi)“醫(yī)療器械”欄目：（）

點(diǎn)開(kāi)鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，你會(huì)看到頁(yè)面右邊有個(gè)醫(yī)療器械查詢?nèi)肟凇Ｏ葎e著急點(diǎn)擊哪個(gè)進(jìn)入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的，如果國(guó)產(chǎn)的就點(diǎn)“國(guó)產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、CT檢查價(jià)格是多少呢

選擇不同的CT機(jī)器進(jìn)行檢查，其價(jià)格也是不一樣的，以及在不同的醫(yī)院進(jìn)行檢查，其價(jià)格也存在差異。截止2019年，平掃的價(jià)格在幾百到上千之間不等。

平掃的價(jià)格在幾百到上千之間不等，再加上因?yàn)闄C(jī)器類型的不一致，其價(jià)格相差較大。CT檢查可分為平掃、增強(qiáng)掃描及造影掃描等幾種類型。這幾種檢查的價(jià)格差距更大，但是一般情況，大多數(shù)人只需要平掃就可以了。

擴(kuò)展資料：

CT輻射：較高，2-15 mSv

CT的檢查原理是X光會(huì)分層穿過(guò)人體，通過(guò)電腦計(jì)算后二次成像，就像把一片面包切成片來(lái)看。CT檢查的輻射量要高出X射線10倍、30倍，甚至是上百倍，這與CT機(jī)性能、掃描部位、成像的清晰度有關(guān)，尤其是腹部多期增強(qiáng)CT的輻射量相對(duì)較高。

但也不必太緊張，目前CT檢查的輻射量都在安全范圍內(nèi)，而且CT設(shè)備中的X線管就像日常用的燈管，有不同的瓦數(shù)，還可調(diào)亮度，因此輻射量不是恒定的，是可以調(diào)節(jié)的。

參考資料來(lái)源：人民網(wǎng)-CT檢查貴嗎？沒(méi)想到這樣的CT檢查又貴又傷身體

參考資料來(lái)源：人民網(wǎng)-CT檢查貴嗎？沒(méi)想到這樣的CT檢查又貴又傷身體

三、不符合ct設(shè)備操作的防護(hù)安全要求有哪些

遵循CT設(shè)備的操作流程規(guī)定，未經(jīng)允許不得進(jìn)入控制室。

1、CT系統(tǒng)的使用人員須取得使用相應(yīng)權(quán)限，遵循CT設(shè)備的操作流程規(guī)定，未經(jīng)同意不得隨意使用設(shè)備。

2、非本科室工作人員未經(jīng)允許精致進(jìn)入控制室和機(jī)房，本設(shè)備的設(shè)計(jì)對(duì)患者是很安全的，但是操作人員須注意X射線、激光束。

3、CT是“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影術(shù)，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

四、CT與B超有什么區(qū)別

B超比較便宜,而CT貴很多,

CT

什么是CT

全稱：computed tomography

CT是一種功能齊全的病情探測(cè)儀器，它是電子計(jì)算機(jī)X射線斷層掃描技術(shù)簡(jiǎn)稱。

CT的工作程序是這樣的：它根據(jù)人體不同組織對(duì)X線的吸收與透過(guò)率的不同，應(yīng)用靈敏度極高的儀器對(duì)人體進(jìn)行測(cè)量，然后將測(cè)量所獲取的數(shù)據(jù)輸入電子計(jì)算機(jī)，電子計(jì)算機(jī)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理后，就可攝下人體被檢查部位的斷面或立體的圖像，發(fā)現(xiàn)體內(nèi)任何部位的細(xì)小病變。

B型超聲檢查，俗稱“B超”，是患者在就診時(shí)經(jīng)常接觸到的醫(yī)療檢查項(xiàng)目。在臨床上，它被廣泛應(yīng)用于心內(nèi)科、消化內(nèi)科、泌尿科和婦產(chǎn)科疾病的診斷。作為一名輔助科室的醫(yī)生，我發(fā)現(xiàn)患者對(duì)B超有很多不清楚的地方，現(xiàn)在我就和大家談一下有關(guān)腹部“B超”檢查的小常識(shí)。 CT、核磁共振一定優(yōu)于B超嗎？答案是否定的。超聲診斷技術(shù)作為影像診斷技術(shù)的一個(gè)重要組成部分，確有許多優(yōu)于CT、核磁共振的特點(diǎn)。首先，它不但能發(fā)現(xiàn)腹部臟器的病變情況，而且可以連貫地、動(dòng)態(tài)地觀察臟器的運(yùn)動(dòng)和功能；可以追蹤病變、顯示立體變化，而不受其成像分層的限制。例如，目前超聲檢查已被公認(rèn)為膽道系統(tǒng)疾病首選的檢查方法。第二，B超對(duì)實(shí)質(zhì)性器官(肝、胰、脾、腎等)以外的臟器，還能結(jié)合多普勒技術(shù)監(jiān)測(cè)血液流量、方向，從而辨別臟器的受損性質(zhì)與程度。例如醫(yī)生通過(guò)心臟彩超，可直觀地看到心臟內(nèi)的各種結(jié)構(gòu)及是否有異常。第三，超聲設(shè)備易于移動(dòng)，沒(méi)有創(chuàng)傷，對(duì)于行動(dòng)不便的患者可在床邊進(jìn)行診斷。第四，價(jià)格低廉。超聲檢查的費(fèi)用一般為35-150元/次，是CT檢查的1/10，核磁共振的1/30。這對(duì)于大多數(shù)工薪階層來(lái)說(shuō)，是比較能夠承受的。“B超”也因此經(jīng)常被用于健康查體。但所有這些是不是說(shuō)“B超”各方面都優(yōu)于CT、核磁共振呢?也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明顯弱于后者，而且對(duì)空腔器官病變易漏診，檢查結(jié)果也易受醫(yī)師臨床技能水平的影響。腹部B超檢查前患者應(yīng)做娜些準(zhǔn)備？ 1、禁食禁水。檢查的前一天的晚餐，應(yīng)以清淡少渣的食物為主，食后禁食一夜。檢查當(dāng)日早晨，應(yīng)禁早餐和水，以保證上午在空腹情況下檢查。這主要是為減輕胃腸內(nèi)容物和氣體對(duì)超聲波聲束的干擾，保證膽囊及膽道內(nèi)有足夠的膽汁充盈。有時(shí)有些患者即使禁了飲食，胃腸道內(nèi)仍有大量積氣。這部分患者應(yīng)在檢查前1-2天口服消脹片(二甲雙硅油片劑)，對(duì)消除腸道氣體有一定作用。 2、做“B超”前兩天，應(yīng)避免進(jìn)行胃腸道鋇餐造影和膽道造影。對(duì)于因消化系統(tǒng)疾病就診的患者，有時(shí)醫(yī)生會(huì)同時(shí)開(kāi)出鋇餐透視和B超檢查單，患者最好先行B超檢查，再行鋇餐造影。因?yàn)槲改c道內(nèi)若有鋇劑存留，不僅影響膽囊、胰腺的超聲顯像，而且還容易發(fā)生誤診。 3、做泌尿系統(tǒng)B超檢查，特別是輸尿管和膀骯B超檢查時(shí)，應(yīng)在檢查前1-2小時(shí)，飲溫水400-600毫升，待膀胱充盈后再檢查。如果患者須一次接收消化、泌尿檢查，最好檢查當(dāng)日不排晨尿，這樣不必喝水即可達(dá)到膀胱充盈的目的。彩色B超(彩超)一定優(yōu)于黑白B超嗎？彩超檢查，是指“彩色多普勒診斷”。它是利用現(xiàn)代科技將多普勒信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)椴噬盘?hào)，并與二維黑白聲像圖疊加，實(shí)現(xiàn)彩色血流顯像，使得體外觀察和評(píng)價(jià)血管內(nèi)空間及血流狀態(tài)成為可能。可見(jiàn)彩超主要用于心臟病檢查和人體各臟器內(nèi)外的主要血管的血流檢測(cè)。如在診斷消化、泌尿系統(tǒng)疾病中，通過(guò)彩超獲取門靜脈、肝動(dòng)脈、腎動(dòng)脈的血流信息。如果病變尚未果及上述血管，而僅為膽系、胰腺疾思，則大可不必做彩超，以免加重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 B超能檢查胃腸道嗎？由于胃腸道中空氣含量較多，容易干擾B超聲束，使其結(jié)構(gòu)顯示不清，且使用B超做胃腸檢查時(shí)準(zhǔn)備工作復(fù)雜，加之鋇餐、胃腸鏡對(duì)胃、腸道疾病的診斷準(zhǔn)確率又高于B超，所以一般B超不作為診斷胃腸道疾病的首選方法。

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